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Colombia

El Invima clasificó como dispositivos médicos algunos equipos de gimnasia

De acuerdo con las evaluaciones y análisis por parte de la sala especializada de Dispositivos Médicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y la referenciación con otras agencias sanitarias internacionales, los equipos de gimnasia deberán contar con registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria de Colombia.

Por: Invima

El Invima en su función de proteger y promover la salud pública de los Colombianos, garantizando la calidad y seguridad de los Dispositivos Médicos que van a ser introducidos, comercializados y posteriormente usados en el territorio Nacional, se acoge a las disposiciones adoptadas para clasificar como Dispositivos Médicos a los Equipos de Gimnasia mencionados, por lo cual los importadores deberán adecuar sus establecimientos y solicitar el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) y los fabricantes nacionales deberán solicitar el Concepto técnico de las Condiciones Sanitarias y el respectivo registro sanitario.

Los equipos son: máquinas trotadoras, elípticas y bicicletas estáticas con instrumentación electrónica para el registro, monitoreo de frecuencia del pulso cardíaco, proporcionando información para fines de evaluación, planificación física o terapéutica.

Estas disposiciones fueron evaluadas y analizadas por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios del Invima, ente asesor encargado de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos objeto de vigilancia y control, que para el caso en cuestión corresponde a los Dispositivos Médicos.

Una vez evaluada la información se ratificó que los equipos de gimnasia son considerados Dispositivos Médicos, por cuanto son aparatos utilizados para el reacondicionamiento, restauración muscular, movimiento de articulaciones, tratamiento y prevención de la obesidad.